本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對超聲骨密度儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對超聲骨密度儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于超聲生理參數(shù)測量分析設(shè)備中的第二類超聲骨密度儀，通過測量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或?qū)拵С曀p（BUA），反映骨骼密度狀況。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱要求，如超聲骨密度儀。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

目前超聲骨密度儀通常包括跟骨超聲骨密度儀、脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀兩大類。

跟骨超聲骨密度儀通常由主機和配件組成，主機通常包括超聲探頭、主控信號板、電源單元、內(nèi)部傳動機構(gòu)、計算機（如適用）、顯示器（如適用）、打印機（如適用）等；配件包括足部輔助墊塊、校準模塊、接口電纜、軟件光盤（如適用）、腳踏開關(guān)（如適用）等。

圖1中給出了跟骨超聲骨密度儀典型的產(chǎn)品的圖示舉例

圖1跟骨超聲骨密度儀圖示舉例

脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀通常由主機、超聲探頭、計算機（如適用）等。配件包括電源適配器（如適用）、校準模塊、接口電纜、軟件光盤（如適用）、腳踏開關(guān)（如適用）等。

圖2中給出了脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀典型產(chǎn)品的圖示舉例。

圖2脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀圖示舉例

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

1.工作原理

人體跟骨主要由松質(zhì)骨組成，且跟骨部位軟組織較薄，有較大的平行面易于測量，因此宜作為骨密度的測量部位。跟骨超聲骨密度儀通過測量穿透人體跟骨超聲波的超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）（如適用）來計算出一組反映骨骼狀況的參數(shù)。儀器通常包括一組發(fā)射、接收探頭，其中發(fā)射探頭發(fā)射超聲波，穿過人體跟骨后，由接收探頭接收，探頭可直接與人體接觸，也可以由水、油或樹脂等介質(zhì)包裹，如圖3所示。

圖3跟骨超聲骨密度儀原理圖

儀器通過接收波的到達時間計算SOS，通過接收波的頻率特性計算BUA（如適用）。SOS主要用于反映骨的結(jié)構(gòu)，骨結(jié)構(gòu)與骨密度密切相關(guān)，隨著骨密度的減小，超聲傳導(dǎo)速度也相應(yīng)地減小。BUA（如適用）與骨特性有關(guān)，反映出超聲波在穿透跟骨時的衰減特性，主要由骨吸收和散射所造成，骨密度高則聲吸收大，衰減增大，反之亦然。研究表明，人體跟骨的超聲SOS、BUA（如適用）特性，與X射線法測定的骨密度值具有高度的相關(guān)性。

脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀的工作原理是通過軸向反射技術(shù)測量超聲波沿平行于脛骨或橈骨方向的SOS，同時計算出一組參數(shù)來反應(yīng)骨質(zhì)狀況。當(dāng)超聲波從一波疏介質(zhì)入射到波密介質(zhì)時，將在兩種介質(zhì)界面上產(chǎn)生反射波和折射波現(xiàn)象。隨著入射角度增大，折射角度也逐漸增大，當(dāng)入射角達到某一特定值時，其折射方向恰好與骨表面方向平行，并在骨表面前進一段距離后，又以相同的出射角從骨表面射出。第一次到達信號的傳播時間即可以被測量并用于計算速度。儀器的探頭通常由對稱的四個晶片組成，如圖4所示，其中A、B晶片發(fā)射超聲波，C、D晶片接收超聲波，儀器通過接收到超聲波的時間差來計算軸向速度。該速度可以直接反映骨質(zhì)密度的大小，骨密度下降時，超聲傳導(dǎo)速度減小。該方法的測量結(jié)果與X射線法測定的骨密度值也具有高度的相關(guān)性。

圖4脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀原理圖

2.作用機理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

超聲骨密度儀的注冊單元原則上以產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

1.技術(shù)原理不同、主要性能指標不能覆蓋的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如跟骨超聲骨密度儀與脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.原理相同，軟件平臺相同，硬件平臺結(jié)構(gòu)相似，外形結(jié)構(gòu)相似，設(shè)備配備的超聲換能器基本相同，主要性能指標相近，但在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異，其他所有型號產(chǎn)品在產(chǎn)品組成和功能上基本為某一型號的子集，這些型號的產(chǎn)品可作為一個注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

表1 相關(guān)產(chǎn)品標準

上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求和其他相關(guān)材料中經(jīng)常涉及到的標準，注冊申請人應(yīng)關(guān)注上述國家標準和行業(yè)標準的有效性。有的注冊申請還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

產(chǎn)品引用標準的審查可以分為兩步來進行，首先對引用標準的齊全性、適宜性和準確性來進行審查。此時，應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，版本號是否有效。

其次是對引用標準的采納情況進行審查，即所用標準中適用的條款是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式：文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標準及條款號；文字比較簡單的可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

申報產(chǎn)品的性能參數(shù)和功能應(yīng)能滿足產(chǎn)品適用范圍的要求，適用范圍不應(yīng)超出臨床資料所評價的范圍。

1.適用范圍：采用超聲波測量指定部位骨的超聲速度（SOS）、或寬帶超聲衰減（BUA）（如適用），反映骨骼密度狀況。

2.適用人群：根據(jù)臨床數(shù)據(jù)庫人群分布，適用于相應(yīng)年齡段人群。

3.預(yù)期使用環(huán)境：超聲骨密度儀產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療機構(gòu)使用；注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計情況，給出使用環(huán)境條件，至少應(yīng)包含溫度、濕度、電源條件等內(nèi)容。

4.禁忌癥：應(yīng)明確產(chǎn)品中可能存在的禁忌癥。

因具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及性能不盡相同，故上述預(yù)期用途僅為已注冊上市常見超聲骨密度儀的通用描述，審查中應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際情況做出更深層次的評估。如果不同型號、規(guī)格產(chǎn)品的臨床應(yīng)用不相同，則應(yīng)分別進行說明。

（七）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

1.1應(yīng)包含該產(chǎn)品整機的性能。

性能指標的確定優(yōu)先采用相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國家標準及醫(yī)藥行業(yè)標準。適用于跟骨部位的超聲骨密度儀應(yīng)參照YY 0774—2010《超聲骨密度儀》標準的要求，適用于脛骨和/或橈骨部位的超聲骨密度儀暫無專用標準，可參考引用。對于引用的適用項應(yīng)有引用的說明，對于適用的行業(yè)標準中不適用項，需要給出不適用的正當(dāng)理由。

對聲稱有探頭測距功能的超聲骨密度儀，應(yīng)詳細描述測距機構(gòu)的工作原理，并附圖說明。

應(yīng)說明SOS的計算方法及實現(xiàn)方法、BUA的計算方法、提供樣機探頭的BUA曲線、帶寬的選取依據(jù)、采樣點數(shù)及依據(jù)。對界面顯示和打印報告中涉及的各種參數(shù)應(yīng)說明（建議列表）。應(yīng)明確各參數(shù)的計算公式及依據(jù)、界面顯示和打印報告的各種圖表意義、各參數(shù)的范圍、特定參數(shù)的設(shè)定以及這些參數(shù)確定理由或計算方法，如聲工作頻率、超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）、電源電壓適應(yīng)能力、連續(xù)工作時間等。對于提供校準模塊的，應(yīng)說明校準模塊的材料特性，選擇理由和依據(jù)；對于不提供校準模塊的，應(yīng)說明保證數(shù)據(jù)穩(wěn)定性的理由和依據(jù)。

構(gòu)成系統(tǒng)的部件設(shè)計應(yīng)符合相應(yīng)的我國現(xiàn)行國家標準及行業(yè)標準，提供支持性資料，如第三方部件驗證報告，注冊證書。

1.2應(yīng)對產(chǎn)品數(shù)據(jù)表和技術(shù)說明書中聲稱的主要功能（含采集功能）的實現(xiàn)原理進行描述。提供設(shè)備可進行的所有測量的測量準確度以及可保持該準確度的預(yù)期范圍。包括產(chǎn)品的基本參數(shù)（功耗，超聲換能器標稱聲工作頻率，電氣要求等），性能指標（聲工作頻率，超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）、電源電壓適應(yīng)能力、連續(xù)工作時間等），對于超聲探頭浸泡在介質(zhì)內(nèi)的，還應(yīng)對介質(zhì)的聲學(xué)性能進行研究。

1.3應(yīng)對所有使用實測數(shù)值（SOS、BUA）計算獲得參數(shù)的臨床意義進行研究，明確計算方法的出處，并分析這些參數(shù)用于骨骼密度狀況評價時的臨床參考價值。

1.4電氣安全應(yīng)說明以下問題：產(chǎn)品的安全特性描述；電氣絕緣圖，電氣絕緣要求和試驗電壓值；影響電氣安全的關(guān)鍵件及其參數(shù)；設(shè)計開發(fā)過程中，在電氣安全方面的考慮和驗證。

1.5EMC檢測應(yīng)說明以下問題：設(shè)備測試時選擇的工作模式或狀態(tài)設(shè)定，在EMC設(shè)計和試驗整改中，尤其是輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群和靜電放電等項目中采取的措施及驗證數(shù)據(jù)，注冊單元內(nèi)多型號的檢品典型性的選擇依據(jù)。

1.6新技術(shù)的設(shè)計與實現(xiàn)采用了國際標準或技術(shù)規(guī)范的應(yīng)提供以上文件作為附件。

1.7應(yīng)明確數(shù)據(jù)庫的選取依據(jù)及相關(guān)信息，至少包括數(shù)據(jù)來源（人群、人種信息）、數(shù)據(jù)量等。

2.消毒工藝研究

根據(jù)與人體接觸的應(yīng)用部分、使用方式及材料特性確定推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)），并提供消毒方法確定的依據(jù)，提供消毒對產(chǎn)品耐受性影響的研究資料。

3.生物相容性評價研究

對于跟骨超聲骨密度儀，與患者直接接觸的應(yīng)用部件主要為與腳踝接觸的膜；對于脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀，與患者直接接觸的應(yīng)用部件主要是超聲探頭。

應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1標準進行生物相容性評價，應(yīng)提供接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時間、患者接觸材料名稱。若進行生物學(xué)試驗，至少包括以下方面的要求：細胞毒性、致敏性、皮膚刺激，并提供驗證報告。豁免生物學(xué)試驗，應(yīng)論證合理理由。

4.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品使用期限和驗證報告。應(yīng)基于風(fēng)險分析，重點考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境如溫濕度等對產(chǎn)品風(fēng)險的影響。另外，跟骨超聲骨密度儀中與患者腳踝直接接觸的膜屬于耗材，應(yīng)提供使用壽命研究報告。

應(yīng)對產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，評價試驗的有效性是對產(chǎn)品進行運輸試驗與跌落試驗后都能保持工作正常且產(chǎn)品包裝完整。

產(chǎn)品包裝標記應(yīng)符合GB/T 191、GB 9706.1、YY/T 0466.1的要求，并提供符合證據(jù)和使用期限內(nèi)完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

除某些特殊情況外，超聲骨密度儀設(shè)備通常都含有嵌入式的軟件組件。對于設(shè)備的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求，提供一份產(chǎn)品軟件的描述文檔。

6.聲能安全

在滿足GB 9706.9的基礎(chǔ)上，還應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應(yīng)對聲能輸出限值設(shè)置的合理性進行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并提交設(shè)備實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證報告。限值的設(shè)定及測試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準則。

（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

主要參考YY/T0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品的整個生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風(fēng)險管理活動計劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險分析與評價過程。對于上市前風(fēng)險管理中尚未認知的風(fēng)險，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進行風(fēng)險評價，采取控制措施，更新風(fēng)險管理文件。

超聲骨密度儀風(fēng)險分析應(yīng)參考YY/T0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》行業(yè)標準相關(guān)要求，逐一進行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險分析時，一定要分析逐一采取風(fēng)險控制措施后，會不會引入或造成更大的風(fēng)險，若引入新的風(fēng)險，只有新引入風(fēng)險能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險，方能認為風(fēng)險受控。超聲骨密度儀必須進行風(fēng)險與收益分析，收益大于風(fēng)險時方可接受。

提供超聲骨密度儀產(chǎn)品上市前風(fēng)險管理報告，此報告旨在說明并承諾：

——風(fēng)險管理計劃已被正確地實施。

綜合剩余風(fēng)險是可接受的。

——已有恰當(dāng)方法獲得與注冊申請人申報的超聲骨密度儀產(chǎn)品相關(guān)和出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。

應(yīng)隨風(fēng)險管理報告一并附上包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制概述管理資料。至少應(yīng)包括：

——產(chǎn)品安全特征清單；

——產(chǎn)品可預(yù)見危害及分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；

——風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價匯報表。

對于風(fēng)險分析和管理概述，應(yīng)包括一份風(fēng)險總結(jié)，以及如何將風(fēng)險控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學(xué)危害、機械危害、能量危害、有關(guān)使用的危害、信息危害和維護不周及老化引起的危害等方面，對產(chǎn)品進行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。

1.風(fēng)險分析方法

1.1在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

1.2風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。

1.3風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。

1.4風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：生物相容性危害；機械危害；能量危害；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；使用過程可能存在的危害等。

2.風(fēng)險分析清單

超聲骨密度儀產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

2.1產(chǎn)品定性定量分析是否準確（依據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C）。

2.2危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E）。

2.3風(fēng)險可接收準則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險進行判定，超聲骨密度儀產(chǎn)品在進行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害，注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，注冊申請人應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

3.產(chǎn)品的主要危害

3.1能量危害

電擊危害：保護接地阻抗，接地不良，對地阻抗大；患者漏電流、外殼漏電流超標；系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強度不夠；應(yīng)用部分與帶電部分沒有充分隔離；設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高；機器外殼的防護罩封閉不良；設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。

上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者或患者的電擊危害。

電磁能：可能共同使用的設(shè)備（計算機、打印機、移動電話、電磁爐、微波爐等）對超聲骨密度儀的電磁干擾，靜電放電對超聲骨密度儀產(chǎn)生的干擾，超聲骨密度儀產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。

超聲輸出：探頭發(fā)射參數(shù)設(shè)計不合理導(dǎo)致聲能輸出過高。

超溫：超聲發(fā)射電壓過大導(dǎo)致探頭表面溫度升高（適用時），異常時發(fā)射失控導(dǎo)致探頭表面溫度升高（適用時）。

3.2生物學(xué)和化學(xué)危害

生物學(xué)：公共場所未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染；超聲骨密度儀的原材料有毒有害對人體造成的危害。

化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害。

3.3操作危害

不正確的測量：產(chǎn)品的檢測裝置超過壽命或長時間未經(jīng)校準，導(dǎo)致誤差過大。

未按使用說明書中的要求進行測量，造成的測量失敗、測量誤差過大。

超出注冊申請人規(guī)定的壽命期限使用，可能造成病人或使用者危險，測量失敗或誤差過大。

在注冊申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成測量誤差過大，產(chǎn)品壽命降低。

在注冊申請人規(guī)定的貯存環(huán)境條件外貯存產(chǎn)品，可能造成產(chǎn)品的損壞或無法正常工作，產(chǎn)品壽命降低。

墜落：工作狀態(tài)中移動產(chǎn)品或操作不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品墜落。（適用時）

3.4信息危害

包括標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認。

不符合法規(guī)及標準的說明書，比如說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危害進行警告，未正確標示儲存條件、消毒方法、維護信息，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進行警告，未對合理可預(yù)見的誤用進行警告等引發(fā)的危害。

3.5軟件危害

不正確的軟件控制狀態(tài)造成發(fā)射失控，可能造成探頭升溫。

出現(xiàn)斷電、非正常關(guān)機等情況，可能導(dǎo)致軟件數(shù)據(jù)損壞或丟失。

過于復(fù)雜的界面設(shè)置或非預(yù)期輸入導(dǎo)致操作易出現(xiàn)錯誤。

軟件被隨意改動或因安裝其他軟件，可能導(dǎo)致軟件無法正常工作。

采用的數(shù)據(jù)庫若未考慮人種差異或信息不全、數(shù)據(jù)量不足，可能導(dǎo)致測量結(jié)果不準確。

表2 初始事件和環(huán)境示例

表3危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系

表2、表3依據(jù)YY/T 0316的附錄E 提示性列舉了產(chǎn)品可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于超聲骨密度儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標

產(chǎn)品性能指標的審查是產(chǎn)品要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標，其中部分指標給出限值要求，其他性能指標因要求不統(tǒng)一或不是強制要求而未給出限值要求。如有附加功能，注冊申請人應(yīng)采用相應(yīng)的標準，具體應(yīng)結(jié)合臨床需求和產(chǎn)品設(shè)計參數(shù)，參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。

跟骨超聲骨密度儀應(yīng)執(zhí)行YY 0774—2010《超聲骨密度儀》的要求。YY 0774—2010標準是針對跟骨超聲骨密度儀編制的，脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀除寬帶超聲衰減（BUA）不適用外，其他要求原則上應(yīng)參照YY 0774—2010的要求。

1.性能指標

1.1聲工作頻率

超聲骨密度儀應(yīng)給出標稱聲工作頻率，實際的聲工作頻率與標稱聲工作頻率的偏差應(yīng)不大于±15%。

1.2超聲速度（SOS）

超聲骨密度儀應(yīng)能測量媒質(zhì)中的聲速，其誤差應(yīng)不大于±2%，測量重復(fù)性應(yīng)不大于±1%。

1.3寬帶超聲衰減（BUA）（如適用）

如超聲骨密度儀具備測量寬帶超聲衰減（BUA）的功能，應(yīng)標示計算寬帶超聲衰減（BUA）時所采用的頻率范圍，用起始頻率和終止頻率表示；其寬帶超聲衰減（BUA）的測量重復(fù)性應(yīng)不大于±5%。

1.4電源電壓適應(yīng)能力

采用交流電源供電的超聲骨密度儀，在額定電壓±10%的范圍內(nèi)，儀器應(yīng)能正常工作。

采用直流電源供電的超聲骨密度儀，在額定電壓±15%的范圍內(nèi)，儀器應(yīng)能正常工作。

1.5連續(xù)工作時間

超聲骨密度儀在常溫下，采用交流電源供電時，連續(xù)工作8小時以上，儀器應(yīng)能正常工作。

超聲骨密度儀在常溫下，采用直流電源供電時，連續(xù)工作2小時以上，儀器應(yīng)能正常工作。

1.6功能要求

應(yīng)能設(shè)置日期、時間、患者年齡和性別。

測量結(jié)束后應(yīng)能選擇打印菜單打印測量結(jié)果。

超聲骨密度儀宜有根據(jù)超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）（如適用）計算的綜合評價人體骨密度的量，如T值及Z值，或其他量。

超聲骨密度儀宜有功能確認程序。

1.7腳踏開關(guān)（如適用）

應(yīng)符合YY 1057—2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

1.8外觀與結(jié)構(gòu)

超聲骨密度儀外表應(yīng)色澤均勻、表面整潔，無劃痕、裂紋等缺陷。

面板上文字和標志應(yīng)清晰、持久。

控制和調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位無松動。

2.超聲骨密度儀安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》和GB 9706.9—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求》的要求。

對于屬于醫(yī)用電氣系統(tǒng)的超聲骨密度儀還應(yīng)符合GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。

    3.電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》的要求。

4.超聲骨密度儀環(huán)境試驗

應(yīng)至少按照GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中氣候環(huán)境Ⅰ組、機械環(huán)境Ⅰ組和注冊申請人所規(guī)定的項目進行。

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

3.典型產(chǎn)品與被代表產(chǎn)品的電源組件應(yīng)完全相同。被代表產(chǎn)品的功能、換能器型號應(yīng)為典型型號的子集，主要性能指標應(yīng)與典型型號相近。

4.注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標、性能指標不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標及性能指標。

5.當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進行電磁兼容項目檢測。

注：檢測的型號應(yīng)能覆蓋同一檢測單元內(nèi)其他型號。應(yīng)參照上述要求提交檢測型號選擇的原因分析。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點

注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進行詳細描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點。工藝流程圖中的關(guān)鍵工序和特殊工藝應(yīng)以特殊圖形表示。

超聲骨密度儀產(chǎn)品工藝舉例說明：超聲骨密度儀產(chǎn)品工藝一般包括板卡焊接調(diào)試、組裝及程序燒錄和整機調(diào)試、老化、校準工序。

注：本說明僅為資料性說明，注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品情況調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和過程控制點。

2.研制、生產(chǎn)場地情況概述

注冊申請人應(yīng)當(dāng)對與申報產(chǎn)品有關(guān)的研制場地和生產(chǎn)場地情況進行概述，主要包括以下內(nèi)容：

研制場地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、檢驗設(shè)備等。

生產(chǎn)場地：地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置等。

（十二）產(chǎn)品的臨床評價細化要求

超聲骨密度儀產(chǎn)品不符合《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）的規(guī)定，《總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號）的規(guī)定，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）及相關(guān)法規(guī)中的規(guī)定，開展臨床評價。

1.通過同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)進行評價

對于通過同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)來進行評價的設(shè)備，申請人應(yīng)依據(jù)其特點來選取擬進行比對的境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品，比對項目應(yīng)重點考慮設(shè)備的工作原理，適用范圍（診斷部位）、使用方法、性能參數(shù)、軟件功能和核心算法等。

申報產(chǎn)品的工作原理、適用范圍和使用方法應(yīng)與同品種產(chǎn)品一致。重點關(guān)注檢查部位是否一致。

申報產(chǎn)品的性能參數(shù)應(yīng)與同品種產(chǎn)品一致，性能參數(shù)所包含的內(nèi)容可參考研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)部分。對于性能參數(shù)完全一致的兩個設(shè)備，其預(yù)期的臨床效果基本可以認為是相當(dāng)?shù)摹τ谛阅軈?shù)存在差異的情形，可能導(dǎo)致臨床效果的較大改變，而這種差異的影響是很難從理論和數(shù)據(jù)上去判定的。因此，對于性能參數(shù)不同的產(chǎn)品通常認為存在顯著性差異。

對于申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成對比，還應(yīng)關(guān)注差異部分是否為通用部分，如：計算機主機、顯示器、打印機、鍵盤、鼠標等。對于結(jié)構(gòu)組成差異僅限于通用部分的產(chǎn)品，可以視為等同。

申報產(chǎn)品的軟件核心功能（算法）、數(shù)據(jù)庫等應(yīng)與同品種產(chǎn)品一致。核心算法的差異可能會導(dǎo)致實際臨床效果的差異性。數(shù)據(jù)庫不同，也會影響測量結(jié)果。因此，對于軟件核心算法、數(shù)據(jù)庫不同的產(chǎn)品通常認為存在顯著性差異。

申報產(chǎn)品如與同品種產(chǎn)品存在差異性的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）中相關(guān)要求，提供差異性不會對安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。對于上述幾項需重點考慮因素，如存在顯著性差異的情況，考慮到各項內(nèi)容與臨床使用的相關(guān)性，難以通過非臨床驗證的方式來證明二者的等同性，因此需提供申報產(chǎn)品自身的臨床數(shù)據(jù)作為支持性資料。對于其他比對項目，如申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異性的，應(yīng)針對其差異性提供申報產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)作為支持性資料。

所提交支持性資料如能夠證明申報產(chǎn)品的差異不會對安全有效性產(chǎn)生不利影響，則可認為二者是同品種產(chǎn)品。申請人應(yīng)收集同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)并進行分析評價，以確認申報產(chǎn)品在正常使用條件下可達到預(yù)期性能，與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險是否可接受。

2.臨床試驗

如申報產(chǎn)品需開展臨床試驗的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局和中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）的要求開展。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

參考國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫最新的檢索結(jié)果，未見相關(guān)不良事件通告。

注冊人應(yīng)在產(chǎn)品上市后對不良事件進行跟蹤、收集、處理，并應(yīng)在延續(xù)注冊時提供相應(yīng)資料。

（十四）產(chǎn)品說明書和標簽要求

產(chǎn)品說明書和標簽的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)標準等國家相關(guān)的要求，一般應(yīng)包括以下要求。

1.說明書

說明書應(yīng)該清晰、簡潔，應(yīng)使用中文且易于理解的簡單詞語，結(jié)構(gòu)嚴整，易于閱讀，盡量使用符號或圖示，明確指出當(dāng)驗證顯示結(jié)果無效時應(yīng)采取的措施。

每臺設(shè)備都應(yīng)附帶說明書，說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)標準要求，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.1產(chǎn)品名稱：應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。明確產(chǎn)品型號、規(guī)格及其代表的意義。

1.2給出注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

1.3給出生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證書編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

1.4給出醫(yī)療器械注冊證書編號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。

1.5產(chǎn)品性能：參照第二部分（九）“產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標”審查。

1.6主要結(jié)構(gòu)組成：注冊申請人應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。

1.7產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥。

1.8注意事項、警示及提示：應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）中第十一條的要求進行審查；器械“不用于其他部位”的注意（適用時）；器械在發(fā)生故障時的警告說明，顯示屏或其他系統(tǒng)的反應(yīng)；檢查部位有皮膚創(chuàng)傷、瘡口、流血、感染者或濕疹、牛皮癬等皮膚病患者不要使用此設(shè)備；若儀器校準時提示“校準失敗”，應(yīng)維修。

1.9使用方法：注冊申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法，包括功能確認、檢查部位的選擇（適用時）、操作的手法（適用時）、骨密度的測量、報告打印、軟件設(shè)置等。

使用器械時應(yīng)遵循的測量程序，包括:

——校準程序（功能確認）；

——測量前的準備（包括患者姿勢的要求）、測量、測量后保養(yǎng)的詳細步驟；

——儀器出現(xiàn)錯誤信息時建議采取的應(yīng)對措施。

1.10保養(yǎng)及維護：注冊申請人應(yīng)給出產(chǎn)品維護和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應(yīng)說明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。

1.11運輸條件：注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗情況，明確運輸方法及條件。

1.12儲存條件：注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗情況，明確儲存環(huán)境要求。

1.13應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用壽命及在預(yù)期使用及維護條件下的定期檢查時間。

1.14應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期及更換方法的說明（如適用）。

1.15應(yīng)參照相關(guān)國家標準及行業(yè)標準中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。

1.16清潔消毒方法：注冊申請人應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔消毒方法。

1.17明確說明書的編制和修訂日期及版本號。

1.18按照GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》的要求提供相應(yīng)信息；根據(jù)GB 9706.9—2008中聲輸出公布的要求，必要時應(yīng)提供聲輸出公布的內(nèi)容。

1.19按照YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊申報資料中未包含的，建議提交相應(yīng)驗證資料。

2.標簽

超聲骨密度儀的標簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械　用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分通用要求》及相關(guān)標準的要求。

超聲骨密度儀標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用壽命，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。如使用的符號沒有現(xiàn)有的標準，應(yīng)該在超聲骨密度儀的相關(guān)文件中對這些符號進行說明。

三、審查關(guān)注點

（一）審查產(chǎn)品名稱時應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號、規(guī)格，如：XXXX型超聲骨密度儀。

（二）審查產(chǎn)品原理時應(yīng)明確該產(chǎn)品是跟骨超聲骨密度儀還是脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀。

（三）綜述資料中應(yīng)描述產(chǎn)品工作框圖中每一部分的實現(xiàn)方法或原理，控制原理或信號流向。詳細描述各單元的工作原理，包括主控單元，探頭激勵，信號放大，信號采集，數(shù)據(jù)通訊，上位機控制，機構(gòu)傳動（如適用）等。

（四）在審查產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)注意該產(chǎn)品的安全、性能、電磁兼容性等要求應(yīng)分別符合國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的要求。注冊產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）的要求編制。

（五）在審查產(chǎn)品使用說明書的時候，應(yīng)注意產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容是否符合相關(guān)法規(guī)及標準的要求。

四、編寫單位

    江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心。

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