上海出入境檢驗檢疫局19日披露，2017年，上海地區進口醫療器械共計33,704批，金額430,580萬美元，同比分別增長18.84%和22.43%，不合格檢出率較2016年增長10個百分點。

　　近年來，隨著人們生活水平的提高以及社會對醫療健康的重視，醫療器械產業結構不斷升級，醫療器械產品向定制化和高附加值方向發展。由于國家大力支持國內高端醫療器械的關鍵技術產業化，引進先進技術、提高國內醫療器械生產技術水平和核心競爭力，因而進口醫療器械需求持續增長。

　　據介紹，進口醫療器械作為重點敏感商品，其產品質量直接關系到醫護人員及患者的人體健康和生命安全，涉及安全、衛生和環保等各個方面，而且產品種類繁多、銷售使用渠道復雜、經營單位管理水平參差不齊，面對每年遞增的進口醫療器械，上海口岸的檢驗監管工作責任重大。

　　2017年，上海檢驗檢疫局加強進口醫療器械檢驗監管，重點突出進口醫療器械符合性驗證等工作，發現不合格8863批，退運及銷毀106批，不合格原因包括中文標簽說明書不合格、品質缺陷、安全項目不合格、與入境申報提供的醫療器械注冊證不符、屬于禁止進口的舊醫療器械、在運輸途中發生殘損等。

　　進口醫療器械中文標簽或使用說明書不符合要求的情況成為不合格主因。進口醫療器械產品的中文標簽，內容主要包含了產品注冊信息和產品標準，是產品制造商對中國市場經營產品的一種產品安全承諾。國務院680號令對進口醫療器械產品的中文標簽和使用說明書有明確的強制性要求。上海檢驗檢疫局加強了對產品經營單位及制造商進行法律法規宣貫，以減少類似不合格情況的發生。

　　為加強醫療器械安全監管，提升上海地區醫療器械技術水平硬實力與質量安全水平軟實力，上海檢驗檢疫局與上海市食品藥品監督管理局于2017年簽訂了合作備忘錄，內容包括：(1)優化環節，共同推動醫療器械貿易便利化；(2)互聯互通，共同建立產品質量安全風險監測機制；(3)多元共治，共同構建產品質量安全信息追溯體系；(4)夯實基礎，加強產品技術交流和隊伍建設。雙方將充分發揮各自在政策、業務、信息等方面的優勢，密切協作，加快推動上海地區進出口醫療器械貿易便利化，努力營造良好的商貿環境和質量安全氛圍，確保人民群眾生命財產安全。